Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny w Szczecinie

Wydział Technologii i Inżynierii Chemicznej - Inżynieria chemiczna i procesowa (S2)
specjalność: Procesy i urządzenia w ochronie środowiska

Sylabus przedmiotu Systemy dobrych praktyk wytwarzania (GMP):

Informacje podstawowe

Kierunek studiów Inżynieria chemiczna i procesowa
Forma studiów studia stacjonarne Poziom drugiego stopnia
Tytuł zawodowy absolwenta magister inżynier
Obszary studiów charakterystyki PRK, kompetencje inżynierskie PRK
Profil ogólnoakademicki
Moduł
Przedmiot Systemy dobrych praktyk wytwarzania (GMP)
Specjalność Inżynieria procesów w technologiach przetwórczych
Jednostka prowadząca Katedra Inżynierii Chemicznej i Procesowej
Nauczyciel odpowiedzialny Rafał Rakoczy <Rafal.Rakoczy@zut.edu.pl>
Inni nauczyciele Marian Kordas <Marian.Kordas@zut.edu.pl>
ECTS (planowane) 2,0 ECTS (formy) 2,0
Forma zaliczenia zaliczenie Język polski
Blok obieralny Grupa obieralna

Formy dydaktyczne

Forma dydaktycznaKODSemestrGodzinyECTSWagaZaliczenie
wykładyW2 30 2,01,00zaliczenie

Wymagania wstępne

KODWymaganie wstępne
W-1Podstawy organizacji i zarządzania
W-2Normalizacja, certyfikacja i akredytacja
W-3Zarządzanie jakością
W-4Statystyczna kontrola procesów
W-5Analiza jakości
W-6Prawo normalizacyjne i patentowe

Cele przedmiotu

KODCel modułu/przedmiotu
C-1Student w ramach przedmiotu zdobędzie wiedzę o zbiorze działań zdefiniowanych w celu zapewnienia prawidłowego procesu wytwarzania produktu. Ten zbiór działań ma na celu zapewnienie powtarzalności i jednorodności wyrobów poprzez ścisły nadzór nad całym procesem produkcji - od zaopatrzenia w surowce, poprzez magazynowanie, produkcję, pakowanie, znakowanie, aż do składowania i dystrybucji wyrobów gotowych. Pozwala to na eliminowanie wszelkich sytuacji grożących zanieczyszczeniem wyrobu obcymi substancjami i ciałami chemicznymi, fizycznymi oraz szkodliwą mikroflorą. Zasady dobrej praktyki wytwrzania (produkcyjnej) mają na celu zapewnienie odpowiedniego bezpieczeństwa użytkownikom końcowym wyrobu gotowego.

Treści programowe z podziałem na formy zajęć

KODTreść programowaGodziny
wykłady
T-W-1Zarządzanie jakością. Ewolucja w podejściu do problematyki zarządzania jakością. Model doskonałości organizacji. Problematyka normalizacji, certyfikacji i integracja systemów zarządzania jakością. Metody i narzędzia doskonalenia jakości. Koszty jakości. Procesy zarządzania produkcją: planowanie, sterowanie, kontrolowanie. Europejski kontekst zarządzania jakością. Inżynieria jakości w praktyce. Systemy zarządzania jakością i środowiskiem. Zarządzanie jakością wyrobów i usług. Zarządzanie jakością w usługach publicznych. Projektowanie i wdrażanie systemów zarządzenia jakością, środowiskiem, bezpieczeństwem pracy. Standardy rozwiązań w zakresie systemów wspomagających zarządzanie jakością. Standardy stosowane w praktyce przemysłowej. Standardy dotyczące użytych surowców i gotowych produktów. Kontrola jakości surowców oraz produktu. GMP w przemyśle spożywczym i farmaceutycznym. Ustawy i normy prawne. Inne systemy zarządzania jakością (PN-N 18001, HACCP, GHP, IFS, BRC, ISO/TS 16949, AQAP, ZSZ, BS 7799, SQAS, GLP). System GMP plus. Zagrożenia. Dokumentacja systemów zarządzania jakością. Weryfikacja systemów z wykorzystaniem metod statystycznych. Opracowanie procedur GMP. Łańcuch jakości. Wdrażanie systemu GMP. Audit wewnętrzny systemu HACCP, GMP, GHP. Norma ISO 9001, ISO 14001, ISO 14001. Opis normy. Certyfikacja. Dokumentacja systemów zarządzania jakością. Dokumentacja systemu GMP. Wdrażanie i stosowanie zasad dobrej praktyki produkcyjnej GMP. Obszary funkcjonowania GMP. Zasady GMP. GMP przy produkcji przemysłowej. Reguła „5P” w GMP. Walidacja jako element GMP.30
30

Obciążenie pracą studenta - formy aktywności

KODForma aktywnościGodziny
wykłady
A-W-1Uczestnictwo w zajęciach30
A-W-2Przygotowanie prezentacji przez studenta9
A-W-3Przygotowanie studenta do zaliczenia8
A-W-4Studiowanie wskazanej literatury8
A-W-5Konsultacje5
60

Metody nauczania / narzędzia dydaktyczne

KODMetoda nauczania / narzędzie dydaktyczne
M-1Metody podające (wykład informacyjny, prelekcja, objaśnienie lub wyjaśnienie)
M-2Metody problemowe (wykład problemowy, klasyczna metoda problemowa)
M-3Maetody aktywizujące (dyskusja dydaktyczna)
M-4Metody praktyczne (seminarium, metoda projektów)

Sposoby oceny

KODSposób oceny
S-1Ocena podsumowująca: Ocena zostanie wystawiona na podstawie zaliczenia pismenego (test) oraz prezentacji przygotowanej przez studenta.

Zamierzone efekty uczenia się - wiedza

Zamierzone efekty uczenia sięOdniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówOdniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształceniaOdniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżynieraCel przedmiotuTreści programoweMetody nauczaniaSposób oceny
ICHP_2A_C06-08_W01
Student zdobędzie wiedzę potrzebną w inżynierii procesowej oraz w analizie przebiegu procesów w technologiach przetwórczych. Nabędzie umiejętność doboru metod wytwarzania na podstawie znajomości pożądanych cech produktu i kryteriów, jakie winien on spełniać z uwzględnieniem uwarunkowań prawnych
ICHP_2A_W08, ICHP_2A_W11, ICHP_2A_W12C-1T-W-1M-1, M-2, M-3, M-4S-1

Zamierzone efekty uczenia się - umiejętności

Zamierzone efekty uczenia sięOdniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówOdniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształceniaOdniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżynieraCel przedmiotuTreści programoweMetody nauczaniaSposób oceny
ICHP_2A_C06-08_U01
Student zdobędzie umiejętności potrzebne w inżynierii procesowej oraz w analizie przebiegu procesów w technologiach przetwórczych. Nabędzie również umiejętność doboru metod wytwarzania na podstawie znajomości pożądanych cech produktu i kryteriów, jakie winien on spełniać z uwzględnieniem uwarunkowań prawnych.
ICHP_2A_U19C-1T-W-1M-1, M-2, M-3, M-4S-1

Zamierzone efekty uczenia się - inne kompetencje społeczne i personalne

Zamierzone efekty uczenia sięOdniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówOdniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształceniaOdniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżynieraCel przedmiotuTreści programoweMetody nauczaniaSposób oceny
ICHP_2A_C06-08_K01
Student podczas zajęć praktycznych nabędzie kompetencje niezbędne do myślenia i działania w sposób innowacyjny i kreatywny.
ICHP_2A_K06C-1T-W-1M-1, M-2, M-3, M-4S-1

Kryterium oceny - wiedza

Efekt uczenia sięOcenaKryterium oceny
ICHP_2A_C06-08_W01
Student zdobędzie wiedzę potrzebną w inżynierii procesowej oraz w analizie przebiegu procesów w technologiach przetwórczych. Nabędzie umiejętność doboru metod wytwarzania na podstawie znajomości pożądanych cech produktu i kryteriów, jakie winien on spełniać z uwzględnieniem uwarunkowań prawnych
2,0Student nie spełnia kryteriów oceny 3,0.
3,0Student ma podstawową wiedzę dotyczącą standardów GMP.
3,5Student ma wiedzę pośrednia pomiędzy 3,0 i 4,0.
4,0Student ma podstawową wiedzę dotyczącą standardów GMP oraz potrafi stosować zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej (Wytwarzania) w większości branż, w których stosowanie ich jest obowiązkowe.
4,5Student ma wiedzę pośrednia pomiędzy 4,0 i 5,0.
5,0Student ma podstawową wiedzę dotyczącą standardów GMP oraz potrafi stosować zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej (Wytwarzania) w większości branż, w których stosowanie ich jest obowiązkowe. student potrafi wykluczyć z procesów produkcyjnych wszelkich działań przypadkowych i umie sformułować wymagania dla konkrentych procesów w formie instrukcji i procedur.

Kryterium oceny - umiejętności

Efekt uczenia sięOcenaKryterium oceny
ICHP_2A_C06-08_U01
Student zdobędzie umiejętności potrzebne w inżynierii procesowej oraz w analizie przebiegu procesów w technologiach przetwórczych. Nabędzie również umiejętność doboru metod wytwarzania na podstawie znajomości pożądanych cech produktu i kryteriów, jakie winien on spełniać z uwzględnieniem uwarunkowań prawnych.
2,0
3,0Student posiada podstawowe umiejętności do oceny różnego typu operacji, procesów inżynieryjnych oraz gotowego produktu z uwzględnieniem systemów dobrych praktyk wytwarzania (GMP).
3,5
4,0
4,5
5,0

Kryterium oceny - inne kompetencje społeczne i personalne

Efekt uczenia sięOcenaKryterium oceny
ICHP_2A_C06-08_K01
Student podczas zajęć praktycznych nabędzie kompetencje niezbędne do myślenia i działania w sposób innowacyjny i kreatywny.
2,0Student nie jest świadomy, że zdobytą wiedzę należy uzupełniać w formie doskonalenia zawodowego; nie potrafi inspirować i organizować procesu uczenia innych osób; nie myśli kreatywnie, innowacyjnie i przedsiębiorczo.
3,0Student jest świadomy, że zdobytą wiedzę należy uzupełniać w formie doskonalenia zawodowego; potrafi inspirować i organizować procesu uczenia innych osób; nie myśli kreatywnie, innowacyjnie i przedsiębiorczo.
3,5Student jest świadomy, że zdobytą wiedzę należy uzupełniać w formie doskonalenia zawodowego; potrafi inspirować i organizować procesu uczenia innych osób; myśli kreatywnie, innowacyjnie i przedsiębiorczo.
4,0Student jest świadomy, że zdobytą wiedzę należy uzupełniać w formie doskonalenia zawodowego; potrafi inspirować i organizować procesu uczenia innych osób; myśli kreatywnie, innowacyjnie i przedsiębiorczo; samodzielnie formułuje problemy badawcze, projektowe i obliczeniowe; jest kreatywny w swoim działaniu.
4,5Student jest świadomy, że zdobytą wiedzę należy uzupełniać w formie doskonalenia zawodowego; potrafi inspirować i organizować procesu uczenia innych osób; myśli kreatywnie, innowacyjnie i przedsiębiorczo; samodzielnie formułuje problemy badawcze, projektowe i obliczeniowe.
5,0Student jest świadomy, że zdobytą wiedzę należy uzupełniać w formie doskonalenia zawodowego; potrafi inspirować i organizować procesu uczenia innych osób; myśli kreatywnie, innowacyjnie i przedsiębiorczo; samodzielnie formułuje problemy badawcze, projektowe i obliczeniowe; postępuje zgodnie z zasadami etyki oraz wykazuje zdolność do kierowania zespołem zdeterminowanym do osiągnięcia założonego celu.

Literatura podstawowa

  1. Łunarski J., Zarządzanie jakością: standardy i zasady, WNT, Warszawa, 2008
  2. Hamrol A., Zarządzanie jakością z przykładami, PWN, Warszawa, 2007
  3. Wiśniewska M., Księga GMP/GHP z dokumentacją, ODDK, Warszawa, 2004
  4. Wiśniewska M., Instruktaż prowadzenia księgi HaCCP z dokumentacją, ODDK, Warszawa, 2003
  5. Zandernowski M., Audyt wewnętrzny GHP, GMP, HACCP – poradnik praktyczny, ODDK, Warszawa, 2004
  6. Wiśniewska M., Instruktaż prowadzenia księgi GMP/GHP z dokumentacją, ODDK, Warszawa, 2004
  7. Wiśniewska M., Wzorcowa księga GMP/GHP z dokumentacją, ODDK, Warszawa, 2004
  8. Nierzwicki W. (red.), Zarządzanie jakością – wybrane zagadnienia, ODDK, Warszawa, 2004
  9. Tabora A. (red.), Jakość i systemy zapewnienia jakości, Oficyna Wydawnicza Politechniki Krakowskiej, 2000

Literatura dodatkowa

  1. Zandernowski M., Walecik P., Białłowicz M., Dybaś J., Stolarski J., Górecka M., Audytorowanie firm spożywczych – GMP/GHP, HACCP, jakość – wymagania, komentarz, metodyka, ODDK, Warszawa, 2006
  2. Wawak S., Zarządzanie jakością: teoria i praktyka, Helion, Warszawa, 2006
  3. Jensen P.B., ISO: 9000. Przewodnik i komentarz, Alfa-Wero, Warszawa, 1996

Treści programowe - wykłady

KODTreść programowaGodziny
T-W-1Zarządzanie jakością. Ewolucja w podejściu do problematyki zarządzania jakością. Model doskonałości organizacji. Problematyka normalizacji, certyfikacji i integracja systemów zarządzania jakością. Metody i narzędzia doskonalenia jakości. Koszty jakości. Procesy zarządzania produkcją: planowanie, sterowanie, kontrolowanie. Europejski kontekst zarządzania jakością. Inżynieria jakości w praktyce. Systemy zarządzania jakością i środowiskiem. Zarządzanie jakością wyrobów i usług. Zarządzanie jakością w usługach publicznych. Projektowanie i wdrażanie systemów zarządzenia jakością, środowiskiem, bezpieczeństwem pracy. Standardy rozwiązań w zakresie systemów wspomagających zarządzanie jakością. Standardy stosowane w praktyce przemysłowej. Standardy dotyczące użytych surowców i gotowych produktów. Kontrola jakości surowców oraz produktu. GMP w przemyśle spożywczym i farmaceutycznym. Ustawy i normy prawne. Inne systemy zarządzania jakością (PN-N 18001, HACCP, GHP, IFS, BRC, ISO/TS 16949, AQAP, ZSZ, BS 7799, SQAS, GLP). System GMP plus. Zagrożenia. Dokumentacja systemów zarządzania jakością. Weryfikacja systemów z wykorzystaniem metod statystycznych. Opracowanie procedur GMP. Łańcuch jakości. Wdrażanie systemu GMP. Audit wewnętrzny systemu HACCP, GMP, GHP. Norma ISO 9001, ISO 14001, ISO 14001. Opis normy. Certyfikacja. Dokumentacja systemów zarządzania jakością. Dokumentacja systemu GMP. Wdrażanie i stosowanie zasad dobrej praktyki produkcyjnej GMP. Obszary funkcjonowania GMP. Zasady GMP. GMP przy produkcji przemysłowej. Reguła „5P” w GMP. Walidacja jako element GMP.30
30

Formy aktywności - wykłady

KODForma aktywnościGodziny
A-W-1Uczestnictwo w zajęciach30
A-W-2Przygotowanie prezentacji przez studenta9
A-W-3Przygotowanie studenta do zaliczenia8
A-W-4Studiowanie wskazanej literatury8
A-W-5Konsultacje5
60
(*) 1 punkt ECTS, odpowiada około 30 godzinom aktywności studenta
PoleKODZnaczenie kodu
Zamierzone efekty uczenia sięICHP_2A_C06-08_W01Student zdobędzie wiedzę potrzebną w inżynierii procesowej oraz w analizie przebiegu procesów w technologiach przetwórczych. Nabędzie umiejętność doboru metod wytwarzania na podstawie znajomości pożądanych cech produktu i kryteriów, jakie winien on spełniać z uwzględnieniem uwarunkowań prawnych
Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówICHP_2A_W08ma podstawową wiedzę o żywotności urządzeń, obiektów, systemów i produktów w procesach wytwórczych
ICHP_2A_W11zna i rozumie podstawowe pojęcia i zasady z zakresu ochrony własności przemysłowej i prawa autorskiego oraz konieczność zarządzania zasobami własności intelektualnej; potrafi korzystać z zasobów informacji patentowej
ICHP_2A_W12ma podstawową wiedzę dotyczącą prowadzenia działalności gospodarczej, zarządzania, w tym zarządzania jakością
Cel przedmiotuC-1Student w ramach przedmiotu zdobędzie wiedzę o zbiorze działań zdefiniowanych w celu zapewnienia prawidłowego procesu wytwarzania produktu. Ten zbiór działań ma na celu zapewnienie powtarzalności i jednorodności wyrobów poprzez ścisły nadzór nad całym procesem produkcji - od zaopatrzenia w surowce, poprzez magazynowanie, produkcję, pakowanie, znakowanie, aż do składowania i dystrybucji wyrobów gotowych. Pozwala to na eliminowanie wszelkich sytuacji grożących zanieczyszczeniem wyrobu obcymi substancjami i ciałami chemicznymi, fizycznymi oraz szkodliwą mikroflorą. Zasady dobrej praktyki wytwrzania (produkcyjnej) mają na celu zapewnienie odpowiedniego bezpieczeństwa użytkownikom końcowym wyrobu gotowego.
Treści programoweT-W-1Zarządzanie jakością. Ewolucja w podejściu do problematyki zarządzania jakością. Model doskonałości organizacji. Problematyka normalizacji, certyfikacji i integracja systemów zarządzania jakością. Metody i narzędzia doskonalenia jakości. Koszty jakości. Procesy zarządzania produkcją: planowanie, sterowanie, kontrolowanie. Europejski kontekst zarządzania jakością. Inżynieria jakości w praktyce. Systemy zarządzania jakością i środowiskiem. Zarządzanie jakością wyrobów i usług. Zarządzanie jakością w usługach publicznych. Projektowanie i wdrażanie systemów zarządzenia jakością, środowiskiem, bezpieczeństwem pracy. Standardy rozwiązań w zakresie systemów wspomagających zarządzanie jakością. Standardy stosowane w praktyce przemysłowej. Standardy dotyczące użytych surowców i gotowych produktów. Kontrola jakości surowców oraz produktu. GMP w przemyśle spożywczym i farmaceutycznym. Ustawy i normy prawne. Inne systemy zarządzania jakością (PN-N 18001, HACCP, GHP, IFS, BRC, ISO/TS 16949, AQAP, ZSZ, BS 7799, SQAS, GLP). System GMP plus. Zagrożenia. Dokumentacja systemów zarządzania jakością. Weryfikacja systemów z wykorzystaniem metod statystycznych. Opracowanie procedur GMP. Łańcuch jakości. Wdrażanie systemu GMP. Audit wewnętrzny systemu HACCP, GMP, GHP. Norma ISO 9001, ISO 14001, ISO 14001. Opis normy. Certyfikacja. Dokumentacja systemów zarządzania jakością. Dokumentacja systemu GMP. Wdrażanie i stosowanie zasad dobrej praktyki produkcyjnej GMP. Obszary funkcjonowania GMP. Zasady GMP. GMP przy produkcji przemysłowej. Reguła „5P” w GMP. Walidacja jako element GMP.
Metody nauczaniaM-1Metody podające (wykład informacyjny, prelekcja, objaśnienie lub wyjaśnienie)
M-2Metody problemowe (wykład problemowy, klasyczna metoda problemowa)
M-3Maetody aktywizujące (dyskusja dydaktyczna)
M-4Metody praktyczne (seminarium, metoda projektów)
Sposób ocenyS-1Ocena podsumowująca: Ocena zostanie wystawiona na podstawie zaliczenia pismenego (test) oraz prezentacji przygotowanej przez studenta.
Kryteria ocenyOcenaKryterium oceny
2,0Student nie spełnia kryteriów oceny 3,0.
3,0Student ma podstawową wiedzę dotyczącą standardów GMP.
3,5Student ma wiedzę pośrednia pomiędzy 3,0 i 4,0.
4,0Student ma podstawową wiedzę dotyczącą standardów GMP oraz potrafi stosować zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej (Wytwarzania) w większości branż, w których stosowanie ich jest obowiązkowe.
4,5Student ma wiedzę pośrednia pomiędzy 4,0 i 5,0.
5,0Student ma podstawową wiedzę dotyczącą standardów GMP oraz potrafi stosować zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej (Wytwarzania) w większości branż, w których stosowanie ich jest obowiązkowe. student potrafi wykluczyć z procesów produkcyjnych wszelkich działań przypadkowych i umie sformułować wymagania dla konkrentych procesów w formie instrukcji i procedur.
PoleKODZnaczenie kodu
Zamierzone efekty uczenia sięICHP_2A_C06-08_U01Student zdobędzie umiejętności potrzebne w inżynierii procesowej oraz w analizie przebiegu procesów w technologiach przetwórczych. Nabędzie również umiejętność doboru metod wytwarzania na podstawie znajomości pożądanych cech produktu i kryteriów, jakie winien on spełniać z uwzględnieniem uwarunkowań prawnych.
Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówICHP_2A_U19potrafi — zgodnie z zadaną specyfikacją, uwzględniającą aspekty pozatechniczne ,zaprojektować proste oraz złożone urządzenie, z uwzględnieniem ich funkcjonowania procesowego, w zakresie zagadnień studiowanej specjalności, używając właściwych metod, technik i narzędzi, w tym przystosowując do tego celu istniejące lub opracowując własne nowe narzędzia
Cel przedmiotuC-1Student w ramach przedmiotu zdobędzie wiedzę o zbiorze działań zdefiniowanych w celu zapewnienia prawidłowego procesu wytwarzania produktu. Ten zbiór działań ma na celu zapewnienie powtarzalności i jednorodności wyrobów poprzez ścisły nadzór nad całym procesem produkcji - od zaopatrzenia w surowce, poprzez magazynowanie, produkcję, pakowanie, znakowanie, aż do składowania i dystrybucji wyrobów gotowych. Pozwala to na eliminowanie wszelkich sytuacji grożących zanieczyszczeniem wyrobu obcymi substancjami i ciałami chemicznymi, fizycznymi oraz szkodliwą mikroflorą. Zasady dobrej praktyki wytwrzania (produkcyjnej) mają na celu zapewnienie odpowiedniego bezpieczeństwa użytkownikom końcowym wyrobu gotowego.
Treści programoweT-W-1Zarządzanie jakością. Ewolucja w podejściu do problematyki zarządzania jakością. Model doskonałości organizacji. Problematyka normalizacji, certyfikacji i integracja systemów zarządzania jakością. Metody i narzędzia doskonalenia jakości. Koszty jakości. Procesy zarządzania produkcją: planowanie, sterowanie, kontrolowanie. Europejski kontekst zarządzania jakością. Inżynieria jakości w praktyce. Systemy zarządzania jakością i środowiskiem. Zarządzanie jakością wyrobów i usług. Zarządzanie jakością w usługach publicznych. Projektowanie i wdrażanie systemów zarządzenia jakością, środowiskiem, bezpieczeństwem pracy. Standardy rozwiązań w zakresie systemów wspomagających zarządzanie jakością. Standardy stosowane w praktyce przemysłowej. Standardy dotyczące użytych surowców i gotowych produktów. Kontrola jakości surowców oraz produktu. GMP w przemyśle spożywczym i farmaceutycznym. Ustawy i normy prawne. Inne systemy zarządzania jakością (PN-N 18001, HACCP, GHP, IFS, BRC, ISO/TS 16949, AQAP, ZSZ, BS 7799, SQAS, GLP). System GMP plus. Zagrożenia. Dokumentacja systemów zarządzania jakością. Weryfikacja systemów z wykorzystaniem metod statystycznych. Opracowanie procedur GMP. Łańcuch jakości. Wdrażanie systemu GMP. Audit wewnętrzny systemu HACCP, GMP, GHP. Norma ISO 9001, ISO 14001, ISO 14001. Opis normy. Certyfikacja. Dokumentacja systemów zarządzania jakością. Dokumentacja systemu GMP. Wdrażanie i stosowanie zasad dobrej praktyki produkcyjnej GMP. Obszary funkcjonowania GMP. Zasady GMP. GMP przy produkcji przemysłowej. Reguła „5P” w GMP. Walidacja jako element GMP.
Metody nauczaniaM-1Metody podające (wykład informacyjny, prelekcja, objaśnienie lub wyjaśnienie)
M-2Metody problemowe (wykład problemowy, klasyczna metoda problemowa)
M-3Maetody aktywizujące (dyskusja dydaktyczna)
M-4Metody praktyczne (seminarium, metoda projektów)
Sposób ocenyS-1Ocena podsumowująca: Ocena zostanie wystawiona na podstawie zaliczenia pismenego (test) oraz prezentacji przygotowanej przez studenta.
Kryteria ocenyOcenaKryterium oceny
2,0
3,0Student posiada podstawowe umiejętności do oceny różnego typu operacji, procesów inżynieryjnych oraz gotowego produktu z uwzględnieniem systemów dobrych praktyk wytwarzania (GMP).
3,5
4,0
4,5
5,0
PoleKODZnaczenie kodu
Zamierzone efekty uczenia sięICHP_2A_C06-08_K01Student podczas zajęć praktycznych nabędzie kompetencje niezbędne do myślenia i działania w sposób innowacyjny i kreatywny.
Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówICHP_2A_K06potrafi myśleć i działać w sposób kreatywny, innowacyjny i przedsiębiorczy
Cel przedmiotuC-1Student w ramach przedmiotu zdobędzie wiedzę o zbiorze działań zdefiniowanych w celu zapewnienia prawidłowego procesu wytwarzania produktu. Ten zbiór działań ma na celu zapewnienie powtarzalności i jednorodności wyrobów poprzez ścisły nadzór nad całym procesem produkcji - od zaopatrzenia w surowce, poprzez magazynowanie, produkcję, pakowanie, znakowanie, aż do składowania i dystrybucji wyrobów gotowych. Pozwala to na eliminowanie wszelkich sytuacji grożących zanieczyszczeniem wyrobu obcymi substancjami i ciałami chemicznymi, fizycznymi oraz szkodliwą mikroflorą. Zasady dobrej praktyki wytwrzania (produkcyjnej) mają na celu zapewnienie odpowiedniego bezpieczeństwa użytkownikom końcowym wyrobu gotowego.
Treści programoweT-W-1Zarządzanie jakością. Ewolucja w podejściu do problematyki zarządzania jakością. Model doskonałości organizacji. Problematyka normalizacji, certyfikacji i integracja systemów zarządzania jakością. Metody i narzędzia doskonalenia jakości. Koszty jakości. Procesy zarządzania produkcją: planowanie, sterowanie, kontrolowanie. Europejski kontekst zarządzania jakością. Inżynieria jakości w praktyce. Systemy zarządzania jakością i środowiskiem. Zarządzanie jakością wyrobów i usług. Zarządzanie jakością w usługach publicznych. Projektowanie i wdrażanie systemów zarządzenia jakością, środowiskiem, bezpieczeństwem pracy. Standardy rozwiązań w zakresie systemów wspomagających zarządzanie jakością. Standardy stosowane w praktyce przemysłowej. Standardy dotyczące użytych surowców i gotowych produktów. Kontrola jakości surowców oraz produktu. GMP w przemyśle spożywczym i farmaceutycznym. Ustawy i normy prawne. Inne systemy zarządzania jakością (PN-N 18001, HACCP, GHP, IFS, BRC, ISO/TS 16949, AQAP, ZSZ, BS 7799, SQAS, GLP). System GMP plus. Zagrożenia. Dokumentacja systemów zarządzania jakością. Weryfikacja systemów z wykorzystaniem metod statystycznych. Opracowanie procedur GMP. Łańcuch jakości. Wdrażanie systemu GMP. Audit wewnętrzny systemu HACCP, GMP, GHP. Norma ISO 9001, ISO 14001, ISO 14001. Opis normy. Certyfikacja. Dokumentacja systemów zarządzania jakością. Dokumentacja systemu GMP. Wdrażanie i stosowanie zasad dobrej praktyki produkcyjnej GMP. Obszary funkcjonowania GMP. Zasady GMP. GMP przy produkcji przemysłowej. Reguła „5P” w GMP. Walidacja jako element GMP.
Metody nauczaniaM-1Metody podające (wykład informacyjny, prelekcja, objaśnienie lub wyjaśnienie)
M-2Metody problemowe (wykład problemowy, klasyczna metoda problemowa)
M-3Maetody aktywizujące (dyskusja dydaktyczna)
M-4Metody praktyczne (seminarium, metoda projektów)
Sposób ocenyS-1Ocena podsumowująca: Ocena zostanie wystawiona na podstawie zaliczenia pismenego (test) oraz prezentacji przygotowanej przez studenta.
Kryteria ocenyOcenaKryterium oceny
2,0Student nie jest świadomy, że zdobytą wiedzę należy uzupełniać w formie doskonalenia zawodowego; nie potrafi inspirować i organizować procesu uczenia innych osób; nie myśli kreatywnie, innowacyjnie i przedsiębiorczo.
3,0Student jest świadomy, że zdobytą wiedzę należy uzupełniać w formie doskonalenia zawodowego; potrafi inspirować i organizować procesu uczenia innych osób; nie myśli kreatywnie, innowacyjnie i przedsiębiorczo.
3,5Student jest świadomy, że zdobytą wiedzę należy uzupełniać w formie doskonalenia zawodowego; potrafi inspirować i organizować procesu uczenia innych osób; myśli kreatywnie, innowacyjnie i przedsiębiorczo.
4,0Student jest świadomy, że zdobytą wiedzę należy uzupełniać w formie doskonalenia zawodowego; potrafi inspirować i organizować procesu uczenia innych osób; myśli kreatywnie, innowacyjnie i przedsiębiorczo; samodzielnie formułuje problemy badawcze, projektowe i obliczeniowe; jest kreatywny w swoim działaniu.
4,5Student jest świadomy, że zdobytą wiedzę należy uzupełniać w formie doskonalenia zawodowego; potrafi inspirować i organizować procesu uczenia innych osób; myśli kreatywnie, innowacyjnie i przedsiębiorczo; samodzielnie formułuje problemy badawcze, projektowe i obliczeniowe.
5,0Student jest świadomy, że zdobytą wiedzę należy uzupełniać w formie doskonalenia zawodowego; potrafi inspirować i organizować procesu uczenia innych osób; myśli kreatywnie, innowacyjnie i przedsiębiorczo; samodzielnie formułuje problemy badawcze, projektowe i obliczeniowe; postępuje zgodnie z zasadami etyki oraz wykazuje zdolność do kierowania zespołem zdeterminowanym do osiągnięcia założonego celu.