Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny w Szczecinie

Wydział Technologii i Inżynierii Chemicznej - Technologia chemiczna (S2)
specjalność: Technologia organiczna leków, kosmetyków i środków pomocniczych

Sylabus przedmiotu Prawne aspekty w produkcji farmaceutyków i kosmetyków:

Informacje podstawowe

Kierunek studiów Technologia chemiczna
Forma studiów studia stacjonarne Poziom drugiego stopnia
Tytuł zawodowy absolwenta magister inżynier
Obszary studiów charakterystyki PRK, kompetencje inżynierskie PRK
Profil ogólnoakademicki
Moduł
Przedmiot Prawne aspekty w produkcji farmaceutyków i kosmetyków
Specjalność Technologia organiczna leków, kosmetyków i środków pomocniczych
Jednostka prowadząca Katedra Technologii Chemicznej Organicznej i Materiałów Polimerowych
Nauczyciel odpowiedzialny Ewa Janus <Ewa.Janus@zut.edu.pl>
Inni nauczyciele
ECTS (planowane) 1,0 ECTS (formy) 1,0
Forma zaliczenia zaliczenie Język polski
Blok obieralny Grupa obieralna

Formy dydaktyczne

Forma dydaktycznaKODSemestrGodzinyECTSWagaZaliczenie
ćwiczenia audytoryjneA2 15 1,01,00zaliczenie

Wymagania wstępne

KODWymaganie wstępne
W-1brak

Cele przedmiotu

KODCel modułu/przedmiotu
C-1Zapoznanie studenta z aktualnymi regulacjami prawnymi dotyczącymi produktów kosmetycznych i leczniczych, obowiązującymi w Polsce i Unii Europejskiej

Treści programowe z podziałem na formy zajęć

KODTreść programowaGodziny
ćwiczenia audytoryjne
T-A-1Prawo farmaceutyczne i prawo kosmetyczne - europejskie i polskie akty prawne; kosmetyk a produkt leczniczy - definicje i wymagania2
T-A-2Wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego; kontrola jakości leków w świetle obowiązujących przepisów prawnych2
T-A-3Charakterystyka produktu leczniczego; dokumenty określające wymagania i metody badań surowców farmaceutycznych i produktów leczniczych2
T-A-4Baza i nazewnictwo składników kosmetycznych; składniki niedozwolone, dozwolone z ograniczeniami2
T-A-5Surowce kosmetyczne stwarzające szczególne zagrożenie - barwniki, filtry UV, nanomateriały, substancje CMR, konserwanty2
T-A-6Obowiązki związane z wprowadzeniem kosmetyku do obrotu - dokumentacja produktu kosmetycznego, ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego2
T-A-7Oznakowanie kosmetyków - informacje na etykiecie, znaki graficzne; weryfikacja etykiet kosmetyków; karta charakterystyki produktu kosmetycznego2
T-A-8Wytyczne i wymagania Dobrych Praktyk Produkcji (GMP) w branży kosmetycznej i w produkcji leków1
15

Obciążenie pracą studenta - formy aktywności

KODForma aktywnościGodziny
ćwiczenia audytoryjne
A-A-1Uczestnicwo w zajęciach, w tym przedstawienie prezentacji z wybranego zakresu treści programowych oraz zaliczenie pisemne15
A-A-2Samodzielna praca studenta z dokumentami i przygotowanie prezentacji13
A-A-3konsultacje z prowadzącym2
30

Metody nauczania / narzędzia dydaktyczne

KODMetoda nauczania / narzędzie dydaktyczne
M-1seminarium
M-2metody aktywizujące - dyskusja dydaktyczna związana z prezentacją

Sposoby oceny

KODSposób oceny
S-1Ocena podsumowująca: pisemny test
S-2Ocena podsumowująca: ocena przygotowanej prezentacji na wybrany temat
S-3Ocena formująca: ocena wiedzy i zaangażowania podczas pracy na zajęciach

Zamierzone efekty uczenia się - wiedza

Zamierzone efekty uczenia sięOdniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówOdniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształceniaOdniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżynieraCel przedmiotuTreści programoweMetody nauczaniaSposób oceny
TCH_2A_D03-11_W01
Student przedstawia i rozumie terminy i definicje związane z aspektami prawnymi dotyczącymi produktów kosmetycznych i leczniczych; przywołuje i wyjaśnia odpowiednie przepisy; przybliża wymogi prawne i zasady dotyczące wprowadzania na rynek, produkcji, kontroli jakości oraz bezpieczeństwa leków i kosmetyków.
TCH_2A_W06, TCH_2A_W07C-1T-A-5, T-A-1, T-A-4, T-A-2, T-A-7, T-A-8, T-A-6, T-A-3M-2, M-1S-1, S-2, S-3

Zamierzone efekty uczenia się - umiejętności

Zamierzone efekty uczenia sięOdniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówOdniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształceniaOdniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżynieraCel przedmiotuTreści programoweMetody nauczaniaSposób oceny
TCH_2A_D03-11_U01
Student analizuje zgodność produktu będącego w obrocie z wymogami prawnymi oraz aspekty związanie z jakością i bezpieczeństwem stosowania.
TCH_2A_U07, TCH_2A_U05C-1T-A-5, T-A-4, T-A-3, T-A-2, T-A-7, T-A-1, T-A-6, T-A-8M-2, M-1S-1, S-2, S-3

Zamierzone efekty uczenia się - inne kompetencje społeczne i personalne

Zamierzone efekty uczenia sięOdniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówOdniesienie do efektów zdefiniowanych dla obszaru kształceniaOdniesienie do efektów uczenia się prowadzących do uzyskania tytułu zawodowego inżynieraCel przedmiotuTreści programoweMetody nauczaniaSposób oceny
TCH_2A_D03-11_K01
Student rozumie potrzebę kontroli jakości farmaceutyków i kosmetycznych, ma świadomość potrzeby znajomości oraz stosowania odpowiednich przepisów prawnych w tym zakresie.
TCH_2A_K01, TCH_2A_K03, TCH_2A_K04C-1T-A-4, T-A-8, T-A-5, T-A-3, T-A-6, T-A-1, T-A-2, T-A-7M-2, M-1S-1, S-3, S-2

Kryterium oceny - wiedza

Efekt uczenia sięOcenaKryterium oceny
TCH_2A_D03-11_W01
Student przedstawia i rozumie terminy i definicje związane z aspektami prawnymi dotyczącymi produktów kosmetycznych i leczniczych; przywołuje i wyjaśnia odpowiednie przepisy; przybliża wymogi prawne i zasady dotyczące wprowadzania na rynek, produkcji, kontroli jakości oraz bezpieczeństwa leków i kosmetyków.
2,0
3,0Student definiuje i objaśnia tylko niektóre terminy oraz zasady w zakresie aspektów prawnych dotyczących produktów kosmetycznych i leczniczych.
3,5
4,0
4,5
5,0

Kryterium oceny - umiejętności

Efekt uczenia sięOcenaKryterium oceny
TCH_2A_D03-11_U01
Student analizuje zgodność produktu będącego w obrocie z wymogami prawnymi oraz aspekty związanie z jakością i bezpieczeństwem stosowania.
2,0
3,0Student potrafi z pomocą nauczyciela dokonać przeglądu odpowiednich aktów prawnych i dokumentów, przygotować i przedstawić prezentację na wskazany temat zawierającą tylko podstawowe informacje.
3,5
4,0
4,5
5,0

Kryterium oceny - inne kompetencje społeczne i personalne

Efekt uczenia sięOcenaKryterium oceny
TCH_2A_D03-11_K01
Student rozumie potrzebę kontroli jakości farmaceutyków i kosmetycznych, ma świadomość potrzeby znajomości oraz stosowania odpowiednich przepisów prawnych w tym zakresie.
2,0
3,0Student posiada podstawową znajomość przepisów prawnych w zakresie produktów farmaceutycznych i kosmetycznych
3,5
4,0
4,5
5,0

Literatura podstawowa

  1. Obowiązujące akty prawne dotyczące produktów farmaceutycznych i kosmetycznych
  2. Farmakopea Polska, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 2020, XII oraz wcześniejsze

Treści programowe - ćwiczenia audytoryjne

KODTreść programowaGodziny
T-A-1Prawo farmaceutyczne i prawo kosmetyczne - europejskie i polskie akty prawne; kosmetyk a produkt leczniczy - definicje i wymagania2
T-A-2Wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego; kontrola jakości leków w świetle obowiązujących przepisów prawnych2
T-A-3Charakterystyka produktu leczniczego; dokumenty określające wymagania i metody badań surowców farmaceutycznych i produktów leczniczych2
T-A-4Baza i nazewnictwo składników kosmetycznych; składniki niedozwolone, dozwolone z ograniczeniami2
T-A-5Surowce kosmetyczne stwarzające szczególne zagrożenie - barwniki, filtry UV, nanomateriały, substancje CMR, konserwanty2
T-A-6Obowiązki związane z wprowadzeniem kosmetyku do obrotu - dokumentacja produktu kosmetycznego, ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego2
T-A-7Oznakowanie kosmetyków - informacje na etykiecie, znaki graficzne; weryfikacja etykiet kosmetyków; karta charakterystyki produktu kosmetycznego2
T-A-8Wytyczne i wymagania Dobrych Praktyk Produkcji (GMP) w branży kosmetycznej i w produkcji leków1
15

Formy aktywności - ćwiczenia audytoryjne

KODForma aktywnościGodziny
A-A-1Uczestnicwo w zajęciach, w tym przedstawienie prezentacji z wybranego zakresu treści programowych oraz zaliczenie pisemne15
A-A-2Samodzielna praca studenta z dokumentami i przygotowanie prezentacji13
A-A-3konsultacje z prowadzącym2
30
(*) 1 punkt ECTS, odpowiada około 30 godzinom aktywności studenta
PoleKODZnaczenie kodu
Zamierzone efekty uczenia sięTCH_2A_D03-11_W01Student przedstawia i rozumie terminy i definicje związane z aspektami prawnymi dotyczącymi produktów kosmetycznych i leczniczych; przywołuje i wyjaśnia odpowiednie przepisy; przybliża wymogi prawne i zasady dotyczące wprowadzania na rynek, produkcji, kontroli jakości oraz bezpieczeństwa leków i kosmetyków.
Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówTCH_2A_W06Absolwent posiada poszerzoną wiedzę dotyczącą przedsiębiorczości, zarządzania, w tym zarządzania jakością
TCH_2A_W07Absolwent posiada poszerzoną wiedzę dotyczącą prawnych i etycznych uwarunkowań, w tym zasady ochrony w własności przemysłowej i prawa autorskiego
Cel przedmiotuC-1Zapoznanie studenta z aktualnymi regulacjami prawnymi dotyczącymi produktów kosmetycznych i leczniczych, obowiązującymi w Polsce i Unii Europejskiej
Treści programoweT-A-5Surowce kosmetyczne stwarzające szczególne zagrożenie - barwniki, filtry UV, nanomateriały, substancje CMR, konserwanty
T-A-1Prawo farmaceutyczne i prawo kosmetyczne - europejskie i polskie akty prawne; kosmetyk a produkt leczniczy - definicje i wymagania
T-A-4Baza i nazewnictwo składników kosmetycznych; składniki niedozwolone, dozwolone z ograniczeniami
T-A-2Wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego; kontrola jakości leków w świetle obowiązujących przepisów prawnych
T-A-7Oznakowanie kosmetyków - informacje na etykiecie, znaki graficzne; weryfikacja etykiet kosmetyków; karta charakterystyki produktu kosmetycznego
T-A-8Wytyczne i wymagania Dobrych Praktyk Produkcji (GMP) w branży kosmetycznej i w produkcji leków
T-A-6Obowiązki związane z wprowadzeniem kosmetyku do obrotu - dokumentacja produktu kosmetycznego, ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
T-A-3Charakterystyka produktu leczniczego; dokumenty określające wymagania i metody badań surowców farmaceutycznych i produktów leczniczych
Metody nauczaniaM-2metody aktywizujące - dyskusja dydaktyczna związana z prezentacją
M-1seminarium
Sposób ocenyS-1Ocena podsumowująca: pisemny test
S-2Ocena podsumowująca: ocena przygotowanej prezentacji na wybrany temat
S-3Ocena formująca: ocena wiedzy i zaangażowania podczas pracy na zajęciach
Kryteria ocenyOcenaKryterium oceny
2,0
3,0Student definiuje i objaśnia tylko niektóre terminy oraz zasady w zakresie aspektów prawnych dotyczących produktów kosmetycznych i leczniczych.
3,5
4,0
4,5
5,0
PoleKODZnaczenie kodu
Zamierzone efekty uczenia sięTCH_2A_D03-11_U01Student analizuje zgodność produktu będącego w obrocie z wymogami prawnymi oraz aspekty związanie z jakością i bezpieczeństwem stosowania.
Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówTCH_2A_U07Absolwent potrafi komunikować się z użyciem specjalistycznej terminologii i znanych technik informacyjno-komunikacyjnych w obszarze technologii chemicznej oraz potrafi prowadzić dyskusję naukową – przedstawiać i oceniać różne opinie i stanowiska
TCH_2A_U05Absolwent potrafi zastosować poszerzoną wiedzę dotyczącą  zasad ochrony środowiska, gospodarki odpadami  i zagrożeń związanych z realizacją procesów chemicznych, w tym z zakresu studiowanej specjalności oraz zagrożeń i dylematów jakie ona za sobą pociąga.
Cel przedmiotuC-1Zapoznanie studenta z aktualnymi regulacjami prawnymi dotyczącymi produktów kosmetycznych i leczniczych, obowiązującymi w Polsce i Unii Europejskiej
Treści programoweT-A-5Surowce kosmetyczne stwarzające szczególne zagrożenie - barwniki, filtry UV, nanomateriały, substancje CMR, konserwanty
T-A-4Baza i nazewnictwo składników kosmetycznych; składniki niedozwolone, dozwolone z ograniczeniami
T-A-3Charakterystyka produktu leczniczego; dokumenty określające wymagania i metody badań surowców farmaceutycznych i produktów leczniczych
T-A-2Wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego; kontrola jakości leków w świetle obowiązujących przepisów prawnych
T-A-7Oznakowanie kosmetyków - informacje na etykiecie, znaki graficzne; weryfikacja etykiet kosmetyków; karta charakterystyki produktu kosmetycznego
T-A-1Prawo farmaceutyczne i prawo kosmetyczne - europejskie i polskie akty prawne; kosmetyk a produkt leczniczy - definicje i wymagania
T-A-6Obowiązki związane z wprowadzeniem kosmetyku do obrotu - dokumentacja produktu kosmetycznego, ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
T-A-8Wytyczne i wymagania Dobrych Praktyk Produkcji (GMP) w branży kosmetycznej i w produkcji leków
Metody nauczaniaM-2metody aktywizujące - dyskusja dydaktyczna związana z prezentacją
M-1seminarium
Sposób ocenyS-1Ocena podsumowująca: pisemny test
S-2Ocena podsumowująca: ocena przygotowanej prezentacji na wybrany temat
S-3Ocena formująca: ocena wiedzy i zaangażowania podczas pracy na zajęciach
Kryteria ocenyOcenaKryterium oceny
2,0
3,0Student potrafi z pomocą nauczyciela dokonać przeglądu odpowiednich aktów prawnych i dokumentów, przygotować i przedstawić prezentację na wskazany temat zawierającą tylko podstawowe informacje.
3,5
4,0
4,5
5,0
PoleKODZnaczenie kodu
Zamierzone efekty uczenia sięTCH_2A_D03-11_K01Student rozumie potrzebę kontroli jakości farmaceutyków i kosmetycznych, ma świadomość potrzeby znajomości oraz stosowania odpowiednich przepisów prawnych w tym zakresie.
Odniesienie do efektów kształcenia dla kierunku studiówTCH_2A_K01Absolwent jest gotowy do krytycznej oceny posiadanej wiedzy i odbieranych treści oraz do stałego poszerzania wiedzy, w tym do samodzielnego jej uzupełniania.
TCH_2A_K03Absolwent jest gotowy do wypełniania zobowiązań społecznych, współorganizowania działalności na rzecz środowiska społecznego, inicjowania działań na rzecz interesu publicznego, poszanowania różnorodności poglądów i kultur, dbałości o środowisko naturalne.
TCH_2A_K04Absolwent jest gotowy do odpowiedzialnego pełnienia ról zawodowych, z uwzględnieniem zmieniających się potrzeb społecznych, w tym do podtrzymywania etosu zawodu i przestrzegania zasad etyki zawodowej, wymagania tego od innych, dbałości o dorobek i tradycje zawodu, myślenia i działania w sposób przedsiębiorczy.
Cel przedmiotuC-1Zapoznanie studenta z aktualnymi regulacjami prawnymi dotyczącymi produktów kosmetycznych i leczniczych, obowiązującymi w Polsce i Unii Europejskiej
Treści programoweT-A-4Baza i nazewnictwo składników kosmetycznych; składniki niedozwolone, dozwolone z ograniczeniami
T-A-8Wytyczne i wymagania Dobrych Praktyk Produkcji (GMP) w branży kosmetycznej i w produkcji leków
T-A-5Surowce kosmetyczne stwarzające szczególne zagrożenie - barwniki, filtry UV, nanomateriały, substancje CMR, konserwanty
T-A-3Charakterystyka produktu leczniczego; dokumenty określające wymagania i metody badań surowców farmaceutycznych i produktów leczniczych
T-A-6Obowiązki związane z wprowadzeniem kosmetyku do obrotu - dokumentacja produktu kosmetycznego, ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
T-A-1Prawo farmaceutyczne i prawo kosmetyczne - europejskie i polskie akty prawne; kosmetyk a produkt leczniczy - definicje i wymagania
T-A-2Wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego; kontrola jakości leków w świetle obowiązujących przepisów prawnych
T-A-7Oznakowanie kosmetyków - informacje na etykiecie, znaki graficzne; weryfikacja etykiet kosmetyków; karta charakterystyki produktu kosmetycznego
Metody nauczaniaM-2metody aktywizujące - dyskusja dydaktyczna związana z prezentacją
M-1seminarium
Sposób ocenyS-1Ocena podsumowująca: pisemny test
S-3Ocena formująca: ocena wiedzy i zaangażowania podczas pracy na zajęciach
S-2Ocena podsumowująca: ocena przygotowanej prezentacji na wybrany temat
Kryteria ocenyOcenaKryterium oceny
2,0
3,0Student posiada podstawową znajomość przepisów prawnych w zakresie produktów farmaceutycznych i kosmetycznych
3,5
4,0
4,5
5,0